乏力的世界最严

发布时间：2020-07-13 17:49:51 阅读：次来源：发夹厂家

漫画：王云涛

自央视曝出修正药业等9家药企的13个批次药品，采用涉嫌铬超标的“皮革明胶”胶囊后，“毒胶囊”引发的风波不断升温。4月27日，继检出9家药企23个批次的胶囊剂药品铬超标后，国家食品药品监督管理局又公布，检出15家“药用胶囊”生产企业的74批胶囊铬超标，“毒胶囊”的追查正从下游向上游逼近。

在公众谴责问题企业的同时，“监管之手为何狙击不了一颗‘毒胶囊’”也成为另一个热议话题。

“‘毒胶囊’事件，暴露出我国药品制售业上下游多、流动性大、专业性强等特点，这已让现有的药品监管机制‘遭遇乏力’。”近日，诸多药品监管领域专家在中国政法大学举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上这样表示。

“从‘毒胶囊’事件中可看出，建立一套抓住源头、干预全程、横跨地域的药品合作监管机制势在必行。”南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳告诉记者。

胶囊：药品监管链条中的“附属品”？

在宋华琳看来，“毒胶囊”能冲破阻力流入市场，首先反映了我国药品监管法律中的一个“隐形冰山”——与药品相比，作为药包材和容器的空心胶囊，长期居于监管链条中的“非主流”地位，未获足够的重视。

“对严格意义上的药品来说，当前的监管体系，是按照其生命周期的‘全过程’来进行的。既包括事先的注册、事后的安全性评价，也包括对药品违规案件的稽查。”宋华琳表示，但对像空心胶囊这样的药包材和容器来说，却没有很好地纳入这一监管体系当中，“而只是将其视作一个附属部分”。

重视力度不足，自然监管效果难彰。据宋华琳介绍，从药品监管体系的角度看，药企作为整个药品生产链的“下游”，其对“毒胶囊”的使用，面临的惩处可能是最小的。

他告诉记者，对制造“毒胶囊”的厂家来说，目前可以依据《刑法》和《产品质量法》来进行惩处，但使用这些“毒胶囊”的药企“却主要受《药品管理法》这个特别法的规定，《产品质量法》里的相关惩罚，反而‘适用不能’。”

据媒体公开报道，尽管“毒胶囊”事件后，公安机关已查封了80条非法生产线，并查扣了用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。但9家被曝光采用“毒胶囊”的药企，目前看起来安然无恙。尽管国家食品药品监督管理局对这些药厂的第一批抽检结果显示，在抽验的33个品种42个批次“空心胶囊”中，就有23个批次不合格。

现行的《药品管理法》规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”但宋华琳告诉记者，“相应的违法责任很轻。”对于不合格的、直接接触药品的包装材料和容器，大多只由药品监督管理部门责令“停止使用”。“没有罚款的规定，就像一个纸老虎，对药企的震慑力当然不足。”他慨叹。

中国医药包装协会副会长、空心胶囊委员会主任张世德日前表示，国内药企的低价竞争手段，却让成本低廉的“毒胶囊”颇具诱惑力。有业内人士算过一笔账，正规药用胶囊的成本约为1万粒150元，而工业明胶制成的胶囊，成本仅为它的1/3。